医疗器械 UDI 标签打印
合规打印 · 防重码 · 全链路追溯

UDI 标签的3个核心要求

• 1
  唯一性每个医疗器械的 UDI 必须在全生命周期内唯一，不能重复。这是 UDI 制度的核心，也是最难用传统打印软件保障的点。
• 2
  可追溯性每次打印必须留下完整记录：何时打印、打印多少、由谁操作、打印到哪批产品上，监管机构或客户可随时调取。
• 3
  提前打印管控部分器械需在灭菌或特定工序前完成标签打印（即"提前打印"），打印时间节点和对应序列号批次需严格管控，不允许随意补打。

普通打印软件为什么不满足 UDI 合规要求？

UDI 标签打印的完整合规流程

• 1
  UDI 码格式配置在暴雨条码中配置 AI（应用标识符）结构：DI（器械标识）+ PI（生产标识，含序列号/批次号/生产日期/有效期），一次配置永久使用。
• 2
  序列号自动生成与防重系统按规则自动生成下一段序列号，操作员无需手动输入，打印前自动完成唯一性校验。
• 3
  打印执行与记录存档打印完成后，每个 UDI 的打印记录自动写入数据库，含时间戳、操作员、设备 ID、关联工单，数据不可篡改。
• 4
  UDI 数据库上传辅助系统可导出符合 NMPA 规范的 UDI 数据文件，简化向国家医疗器械唯一标识数据库上传的操作。
• 5
  补打申请与审批因损标需要补打时，操作员提交补打申请，系统记录原因、数量、对应序列号，审批通过后方可执行，全程留痕。

支持的 UDI 码制类型

哪类医疗器械工厂最需要这套方案？

• 第二类、第三类医疗器械生产企业 — UDI 合规是上市必要条件，且 NMPA 飞检重点核查标签打印管控
• 受托生产（CMO）企业 — 为多个委托方生产，不同客户的 UDI 规则不同，需严格区分批次和权限
• 体外诊断（IVD）试剂生产企业 — 有效期管理严格，打印标签需关联有效期数据，且同批次不允许有不同有效期的标签混出
• 医疗器械代工 / OEM 厂 — 客户验厂时标签追溯能力是评分项，需要提供完整的 UDI 打印日志

相关阅读：条码防呆系统如何实现合规级管控 | 防重码技术原理详解 | ERP对接打印方案